Vad innebär det att Coala är ett CE-godkänt medicintekniskt system?

Coala Heart Monitor och dess analysmjukvara är klassad enligt Läkemedelsverket och EU-lagstiftning som en medicinteknisk produkt (Klass IIa). Coala är godkänd för att användas i hemmiljö av enskilda användare såväl som vårdpersonal.

Coala systemet har validerats noga och varit föremål för godkännande av ett kvalitetsgranskande bolag innan det har släppts för försäljning och användning på den svenska marknaden.

Sverige har en samlad lagstiftning som anger kraven på de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden. Grunden för denna reglering finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som publicerats av Läkemedelsverket. I den samlade lagstiftningen finns även en produktsäkerhetslag för att säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och lämpliga för sitt ändamål. Syftet är alltså att förebygga olyckor och tillbud genom att ställa krav på produkterna och de som släpper ut produkterna på marknaden.
Coala Life Rapportera olämpligt innehåll

Kommentera eller skriv ett nytt inlägg

Ditt namn och inlägg kan ses av alla. Din e-post visas aldrig publikt.